სიახლეები

სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისთვის 2020 წელი გამოწვევებითა და იმედით სავსე წელი იყო. გასული წლის განმავლობაში, თანმიმდევრულად გამოიცა მრავალი მნიშვნელოვანი პოლიტიკა, მნიშვნელოვანი გარღვევა იქნა მიღწეული გადაუდებელი შემთხვევების დამტკიცებაში და გაჩნდა სხვადასხვა ინოვაციები… მოდით ერთად გადავხედოთ ჩვენს არაჩვეულებრივ მოგზაურობას სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის სფეროში 2020 წელს.

01 სამედიცინო მოწყობილობების გადაუდებელი მიმოხილვისა და დამტკიცების ტემპი დაჩქარდა პანდემიის პრევენციისა და კონტროლის მცდელობებში.

Covid-19-ის გავრცელების შემდეგ, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის სამედიცინო მოწყობილობების შეფასების ცენტრმა 21 იანვარს დაიწყო გადაუდებელი განხილვის პროცედურა. მიმომხილველები წინასწარ ჩაერივნენ და გადაუდებელ სიტუაციებზე რეაგირებდნენ დღეში 24 საათის განმავლობაში, რათა უზრუნველყონ პროდუქციის რეგისტრაციის განმცხადებლების მოწინავე სერვისები. განვითარება და რეგისტრაცია. 26 იანვარს ჩინეთში დაიწყო კოროვირუსული ნუკლეინის მჟავების აღმოჩენის ზოგიერთი რეაგენტის დამტკიცება; 22 თებერვალს დაიწყო კორონავირუსის ანტისხეულების გამოვლენის რეაგენტების დამტკიცება და ამ აგენტებს შეუძლიათ დააკმაყოფილონ ჩვენი ძალისხმევა პანდემიასთან საბრძოლველად. გარდა ამისა, დამტკიცებულია სხვა სამედიცინო აღჭურვილობა, რომელიც გამოიყენება გადაუდებელი დამტკიცებისთვის პანდემიის პრევენციისა და კონტროლის მიზნით, როგორიცაა გენის სეკვენსერები, ვენტილატორები და მუდმივი ტემპერატურის გამაძლიერებელი ნუკლეინის მჟავების ანალიზატორები.

02 რამდენიმე ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობა დამტკიცდა მარკეტინგისთვის.

წელს ჩინეთმა დიდი გარღვევა დაინახა ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობების დამტკიცებაში. იანვარში, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.-მ მოიპოვა პირველი ხელოვნური ინტელექტის III კლასის სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატი მისი ფრაქციული ნაკადის რეზერვის გამოთვლითი პროგრამული უზრუნველყოფისთვის; თებერვალში დარეგისტრირდა და დამტკიცდა Lepu Medical-ის AI „ECG ანალიზის პროგრამა“; ივნისში, MR ვიზუალიზაციის დახმარებით ინტრაკრანიალური სიმსივნეების დიაგნოსტიკის პროგრამა დამტკიცდა, როგორც III კლასის სამედიცინო მოწყობილობა; ივლისში დამტკიცდა Lepu Medical-ის AI “ECG machine”; აგვისტოში, ინოვაციური პროდუქტი „დიაბეტური რეტინოპათიის ფსკერის გამოსახულების დიაგნოსტიკის პროგრამული უზრუნველყოფა“ მიერ წარმოებული Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. და „დიაბეტური რეტინოპათიის ანალიზის პროგრამული უზრუნველყოფა“ მიერ წარმოებული Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. დამტკიცდა სიაში. 16 დეკემბრის მდგომარეობით, სულ 10 ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტი დამტკიცებულია სიაში.

03 გამოქვეყნდა დებულებები სამედიცინო ხელსაწყოების გაფართოებული კლინიკური კვლევების ადმინისტრირების შესახებ (საცდელად)

20 მარტს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ და ჯანდაცვის ეროვნულმა კომისიამ ერთობლივად გამოსცეს დებულებები სამედიცინო მოწყობილობების გაფართოებული კლინიკური კვლევების ადმინისტრირების შესახებ (გამოსაცდელად), რაც საშუალებას აძლევს პროდუქტებს, რომლებიც სასარგებლოა წინასწარი კლინიკური დაკვირვებისთვის, მაგრამ ჯერ არ არის დამტკიცებული მარკეტინგისთვის. , გამოიყენება კრიტიკულად დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ ეფექტური მკურნალობა, იმ პირობით, რომ მიიღება ინფორმირებული თანხმობა და ჩატარდება ეთიკური განხილვა. გარდა ამისა, სამედიცინო მოწყობილობების გაფართოებული კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების მონაცემების გამოყენება დასაშვებია რეგისტრაციის განაცხადისთვის.

04 ჩინეთის პირველი სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტი, რომელიც იყენებს შიდა რეალურ მონაცემებს, დამტკიცებული მარკეტინგისთვის

26 მარტს სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ დაამტკიცა შეერთებული შტატების Allergan-ის „გლაუკომის დრენაჟის მილის“ რეგისტრაცია. ეს პროდუქტი იყენებს კლინიკურ რეალურ მტკიცებულებებს, რომლებიც შეგროვებულია ჰაინან ბოაო ლეჩენგის პიონერ ზონაში ეთნიკური განსხვავებების შესაფასებლად, რაც ხდება ამ არხის მეშვეობით დამტკიცებული პირველი შიდა პროდუქტი.

05 2020 ნადირობა მსჯავრდებულებზე სამედიცინო მოწყობილობების ონლაინ ინიციატივა გამოშვებული სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის მიერ

29 აპრილს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამოსცა 2020 წლის „ნადირობა მსჯავრდებულებზე ონლაინ ინიციატივა სამედიცინო მოწყობილობებზე“, რომელიც მოითხოვს, რომ ინიციატივა განხორციელდეს როგორც „ონლაინ“ ასევე „ოფლაინ“ და უნდა იყოს ინტეგრირებული ინფორმაცია და პროდუქტი. ინიციატივამ ასევე ხაზგასმით აღნიშნა, რომ მესამე მხარის პლატფორმა ონლაინ სამედიცინო მოწყობილობების ტრანზაქციის სერვისებისთვის პასუხისმგებელი უნდა იყოს ასეთი ტრანზაქციების მართვაზე და პირველადი პასუხისმგებლობა ეკისრება სამედიცინო მოწყობილობების ონლაინ გაყიდვების საწარმოებს. ნარკოტიკების მარეგულირებელი დეპარტამენტები პასუხისმგებელნი იქნებიან მათ ტერიტორიაზე გაყიდული მოწყობილობების ზედამხედველობაზე, უნდა გაძლიერდეს სამედიცინო მოწყობილობების ონლაინ ტრანზაქციების მონიტორინგი და მკაცრად გამოქვეყნდეს კანონებისა და რეგულაციების დარღვევები.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) სისტემა სტაბილურად წინ მიიწევს

24 ივლისს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამართა შეხვედრა, რათა ხელი შეუწყოს უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკაციის სისტემის (UDI) საპილოტე მუშაობას, პერიოდულად შეაჯამოს UDI სისტემის საპილოტე მუშაობის პროგრესი და ეფექტურობა და ხელი შეუწყოს პილოტის სიღრმისეულ განვითარებას. მუშაობა. 29 სექტემბერს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ, ჯანდაცვის ეროვნულმა კომისიამ და ჯანდაცვის უსაფრთხოების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ ერთობლივად გამოსცეს დოკუმენტი სამედიცინო მოწყობილობების UDI სისტემის საპილოტე პერიოდის გახანგრძლივების შესახებ 2020 წლის 31 დეკემბრამდე. გახანგრძლივება 9 კატეგორიის პირველი პარტიისთვის. ხოლო III კლასის სამედიცინო ხელსაწყოების 69 სახეობა 2021 წლის 1 იანვრიდან დაინერგება.

07 სამედიცინო მოწყობილობების ელექტრონული რეგისტრაციის სერტიფიკატის საპილოტე განაცხადი სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის მიერ

19 ოქტომბერს სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნა განცხადება სამედიცინო ხელსაწყოებზე ელექტრონული სარეგისტრაციო სერტიფიკატის საპილოტე განაცხადის შესახებ და მიიღო გადაწყვეტილება 2020 წლის 19 ოქტომბრიდან სამედიცინო მოწყობილობების ელექტრონული რეგისტრაციის სერტიფიკატების საპილოტე გაცემაზე. საპილოტე პერიოდი დაიწყება 2020 წლის 19 ოქტომბრიდან 2021 წლის 31 აგვისტომდე. ასეთი სერტიფიკატების მისაღებად კვალიფიცირებული სამედიცინო მოწყობილობების სფერო მოიცავს III კლასის შიდა სამედიცინო მოწყობილობებს და იმპორტირებულ II და III კლასის სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც პირველად არის რეგისტრირებული. რეგისტრაციის ცვლილებებისა და განახლების სერთიფიკატები გაიცემა ეტაპობრივად, ფაქტობრივი სიტუაციიდან გამომდინარე.

08 პირველი ეროვნული სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების ხელშეწყობის კვირეული გაიმართა

19-დან 25 ოქტომბრამდე სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამართა პირველი ეროვნული სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების ხელშეწყობის კვირეული ქვეყნის მასშტაბით. „რეფორმებისა და ინოვაციების მთავარი თემის პოპულარიზაციასა და ინდუსტრიული განვითარების ახალი მამოძრავებლების გაუმჯობესებაზე“ დაფუძნებული ღონისძიება იცავდა მოთხოვნაზე ორიენტირებულ და პრობლემაზე ორიენტირებულ პრინციპს და ახორციელებდა საჯაროობის მცდელობებს მრავალ ასპექტში. ღონისძიების განმავლობაში, წამლების მარეგულირებელი დეპარტამენტები სხვადასხვა ჯგუფში მუშაობდნენ და აძლიერებდნენ საზოგადოების ინფორმირებულობას სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ, მრავალფეროვანი აქტივობების გატარებით.

09 გამოქვეყნდა ტექნიკური სახელმძღვანელო სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური შეფასებისთვის რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების გამოყენებისათვის (საცდელად)

26 ნოემბერს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამოსცა ტექნიკური გაიდლაინები სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური შეფასებისთვის რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების გამოყენებისთვის (საცდელად), რომელიც განსაზღვრავს ისეთ ძირითად ცნებებს, როგორიცაა რეალურ სამყაროში მონაცემები, რეალური სამყაროს კვლევა და რეალური სამყაროს მტკიცებულებები. გაიდლაინმა შესთავაზა 11 საერთო სიტუაცია, რომლებშიც რეალურ სამყაროში მტკიცებულებები გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ შეფასებაში და განმარტა რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების გზა, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ შეფასებაში, რითაც აფართოებს კლინიკური მონაცემების წყაროებს.

10 სურსათისა და წამლების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ მოაწყო ცენტრალიზებული შესყიდვებისას შერჩეული კორონარული სტენტების ხარისხის ზედამხედველობის გაძლიერება

ნოემბერში სახელმწიფომ მოაწყო კორონარული სტენტების ცენტრალიზებული შესყიდვა. 11 ნოემბერს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ გამოსცა შეტყობინება შერჩეული კორონარული სტენტების ხარისხის ზედამხედველობის გაძლიერების შესახებ ეროვნულ ცენტრალიზებულ შესყიდვებში; 25 ნოემბერს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ მოაწყო და მოიწვია ვიდეოკონფერენცია შერჩეული კორონარული სტენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების ზედამხედველობის შესახებ ეროვნულ ცენტრალიზებულ შესყიდვებში, რათა გააძლიეროს შერჩეული პროდუქტების ხარისხისა და უსაფრთხოების ზედამხედველობა; 10 დეკემბერს, Xu Jinghe, ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის დირექტორის მოადგილე, ხელმძღვანელობდა ზედამხედველობისა და საგამოძიებო ჯგუფს, რათა გამოიკვლიონ პროდუქციის ხარისხის მართვა პეკინში კორონარული სტენტის ორი შერჩეული მწარმოებლისგან.

წყარო: ჩინეთის ასოციაცია სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის