სიახლეები

გამოიცა ახლად შესწორებული „სამედიცინო საშუალებების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების დებულება“ (შემდგომში „ახალი რეგლამენტი“), რომელიც აღნიშნავს ჩემს ქვეყანაში სამედიცინო მოწყობილობების განხილვისა და დამტკიცების რეფორმის ახალ ეტაპს. „სამედიცინო საშუალებების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების დებულება“ ჩამოყალიბდა 2000 წელს, სრულყოფილად გადაიხედა 2014 წელს და ნაწილობრივ გადაიხედა 2017 წელს. რეფორმების გაღრმავება. კერძოდ, პარტიის ცენტრალურმა კომიტეტმა და სახელმწიფო საბჭომ მიიღეს მთელი რიგი ძირითადი გადაწყვეტილებები და განლაგება წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების განხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის შესახებ და რეფორმის შედეგების კონსოლიდაციას კანონებისა და რეგულაციების მეშვეობით. ინსტიტუციური დონიდან ჩვენ კიდევ უფრო ხელს შევუწყობთ სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციას, ხელს შეუწყობს ინდუსტრიის მაღალხარისხიან განვითარებას, გავააქტიურებთ ბაზრის სიცოცხლისუნარიანობას და დავაკმაყოფილებთ ხალხის მოთხოვნას მაღალი ხარისხის სამედიცინო მოწყობილობებზე.
ახალი „რეგლამენტის“ მნიშვნელოვანი მხარეები ძირითადად შემდეგ ასპექტებში ვლინდება:
1. განაგრძეთ ინოვაციების წახალისება და სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის მაღალი ხარისხის განვითარების ხელშეწყობა
ინოვაცია არის პირველი მამოძრავებელი ძალა, რომელიც წინ უძღვის განვითარებას. ჩინეთის კომუნისტური პარტიის მე-18 ეროვნული კონგრესის შემდეგ, პარტიის ცენტრალურმა კომიტეტმა და სახელმწიფო საბჭომ დიდი მნიშვნელობა მიანიჭეს ტექნოლოგიურ ინოვაციებს, განახორციელეს ინოვაციებზე ორიენტირებული განვითარების სტრატეგია და დააჩქარეს ყოვლისმომცველი ინოვაციების ხელშეწყობა ტექნოლოგიური ინოვაციების ბირთვად. 2014 წლიდან, სურსათისა და წამლების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ დაეხმარა 100-ზე მეტ ინოვაციურ სამედიცინო მოწყობილობას და კლინიკურად სასწრაფოდ საჭირო სამედიცინო მოწყობილობას, რათა სწრაფად დაამტკიცონ სიაში ისეთი ღონისძიებების საშუალებით, როგორიცაა მწვანე არხის შექმნა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების პრიორიტეტული განხილვისა და დამტკიცებისთვის. საწარმოების ინოვაციებისადმი ენთუზიაზმი მაღალია და ინდუსტრია სწრაფად ვითარდება. პარტიის ცენტრალური კომიტეტისა და სახელმწიფო საბჭოს მოთხოვნების შემდგომი განხორციელების მიზნით სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის კორექტირებისა და ტექნოლოგიური ინოვაციების ხელშეწყობისა და ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობის გაზრდის მიზნით, ეს გადახედვა ასახავს ინოვაციების წახალისების და ინდუსტრიული განვითარების ხელშეწყობის სულისკვეთებას. საზოგადოების მიერ აღჭურვილობის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფის საფუძველზე. ახალი „რეგლამენტი“ ადგენს, რომ სახელმწიფო აყალიბებს სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის გეგმებს და პოლიტიკას, აერთიანებს სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციებს განვითარების პრიორიტეტებში, მხარს უჭერს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ პოპულარიზაციას და გამოყენებას, აუმჯობესებს დამოუკიდებელი ინოვაციური შესაძლებლობების განვითარებას, ხელს უწყობს სამედიცინო აღჭურვილობის მაღალხარისხიან განვითარებას. ხელსაწყოების ინდუსტრია და ჩამოაყალიბებს და გააუმჯობესებს კონკრეტული კომპანიის სამრეწველო დაგეგმვისა და სახელმძღვანელო პოლიტიკის განხორციელებას; სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციების სისტემის გაუმჯობესება, საბაზისო კვლევებისა და გამოყენებითი კვლევების მხარდაჭერა, სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტების, დაფინანსების, კრედიტის, ტენდერების და შესყიდვების, სამედიცინო დაზღვევა და ა.შ. საწარმოების ან კვლევითი დაწესებულებების ერთობლივი დაარსების მხარდაჭერა და წახალისება საწარმო თანამშრომლობს უნივერსიტეტებთან და სამედიცინო დაწესებულებებთან ინოვაციების განსახორციელებლად; აფასებს და აჯილდოებს ერთეულებსა და ინდივიდებს, რომლებმაც განსაკუთრებული წვლილი შეიტანეს სამედიცინო მოწყობილობების კვლევასა და ინოვაციაში. ზემოაღნიშნული რეგულაციების მიზანია სოციალური ინოვაციების სიცოცხლისუნარიანობის შემდგომი სტიმულირება ყოვლისმომცველი გზით და ხელი შეუწყოს ჩემი ქვეყნის ნახტომს ძირითადი სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი ქვეყნიდან მწარმოებელ ძალამდე.
2. რეფორმის შედეგების კონსოლიდაცია და სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის დონის გაუმჯობესება
2015 წელს სახელმწიფო საბჭომ გამოსცა „მოსაზრებები წამლებისა და სამედიცინო ხელსაწყოების განხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის შესახებ“, რომელიც აჟღერდა რეფორმების განხორციელების ნათელ მოწოდებას. 2017 წელს ცენტრალურმა აპარატმა და სახელმწიფო საბჭომ გამოსცეს „მოსაზრებები განხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის გაღრმავებისა და წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციის წახალისების შესახებ“. სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ გააცნო მთელი რიგი რეფორმის ღონისძიებები. ეს გადახედვა იქნება შედარებით მომწიფებული და ეფექტური მარეგულირებელი ღონისძიებების სისტემის ნაწილი. ეს არის მნიშვნელოვანი ღონისძიება არსებული მიღწევების კონსოლიდაციის, მარეგულირებელი პასუხისმგებლობის შესასრულებლად, მარეგულირებელი სტანდარტების გასაუმჯობესებლად და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის. როგორიცაა სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგის ლიცენზიის მფლობელის სისტემის დანერგვა, სამრეწველო რესურსების განაწილების ოპტიმიზაცია და ინტეგრირება; სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის სისტემის დანერგვა ეტაპობრივად პროდუქტის მიკვლევადობის შემდგომი გაუმჯობესების მიზნით; რეგულაციების დამატება, რათა დაუშვას გაფართოებული კლინიკური გამოყენება მარეგულირებელი სიბრძნის დემონსტრირებისთვის.
3. დამტკიცების პროცედურების ოპტიმიზაცია და განხილვისა და დამტკიცების სისტემის გაუმჯობესება
კარგი სისტემა არის მაღალი ხარისხის განვითარების გარანტი. ახალი „რეგლამენტის“ გადასინჯვის პროცესში ჩვენ ყურადღებით გავაანალიზეთ ყოველდღიური საზედამხედველო მუშაობისას გამოვლენილი ღრმა დონის სისტემური პრობლემები, რომლებიც ძნელი იყო ახალი სიტუაციის საჭიროებებთან ადაპტირება. და ოპტიმიზირებულია ექსპერტიზის და დამტკიცების პროცედურები და გააუმჯობესა განხილვისა და დამტკიცების სისტემა. გავაუმჯობესე ჩემი ქვეყნის სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვისა და დამტკიცების სისტემის დონე და გააუმჯობესე განხილვის, განხილვისა და დამტკიცების ხარისხი და ეფექტურობა. მაგალითად, კლინიკურ შეფასებასა და კლინიკურ კვლევებს შორის კავშირის გარკვევა და პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამტკიცება შეფასების სხვადასხვა გზებით პროდუქტის სიმწიფის, რისკისა და არაკლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით, რაც ამცირებს არასაჭირო კლინიკური გამოცდის ტვირთს; კლინიკური კვლევის დამტკიცების შეცვლა ნაგულისხმევი ნებართვით, დამტკიცების დროის შემცირება; რეგისტრაციის აპლიკანტებს უფლება აქვთ წარმოადგინონ პროდუქტის თვითშემოწმების ანგარიშები R&D ხარჯების შემდგომი შემცირების მიზნით; პირობითი დამტკიცება ნებადართულია სასწრაფოდ საჭირო სამედიცინო მოწყობილობებზე, როგორიცაა იშვიათი დაავადებების მკურნალობა, სიცოცხლისთვის მძიმედ საშიში და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინციდენტებზე რეაგირება. დააკმაყოფილოს პაციენტების საჭიროებები დადგენილ პირობებში; დააკავშიროთ ახალი გვირგვინი პნევმონიის ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის გამოცდილება, რათა გაიზარდოს სამედიცინო მოწყობილობების გადაუდებელი გამოყენება და გააუმჯობესოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ძირითად გადაუდებელ სიტუაციებზე რეაგირების უნარი.
მეოთხე, დააჩქარეთ ინფორმატიზაციის მშენებლობა და გაზარდეთ „დელეგაციის, მენეჯმენტისა და მომსახურების“ ინტენსივობა.
ტრადიციულ ზედამხედველობასთან შედარებით, ინფორმატიზაციის ზედამხედველობას აქვს სიჩქარის, მოხერხებულობის და ფართო დაფარვის უპირატესობები. ინფორმატიზაციის მშენებლობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ამოცანაა ზედამხედველობის შესაძლებლობებისა და მომსახურების დონის გასაუმჯობესებლად. ახალ „რეგლამენტში“ აღნიშნულია, რომ სახელმწიფო გააძლიერებს სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობასა და ინფორმირებას, გააუმჯობესებს ონლაინ სამთავრობო სერვისების დონეს და უზრუნველყოფს სამედიცინო მოწყობილობების ადმინისტრაციული ლიცენზირებისა და შეტანის კომფორტს. შეტანილი ან რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ინფორმაცია გადაეცემა სახელმწიფო საბჭოს ნარკოტიკების მარეგულირებელი დეპარტამენტის ონლაინ სამთავრობო საკითხებს. პლატფორმა ეცნობა საზოგადოებას. ზემოაღნიშნული ღონისძიებების განხორციელება კიდევ უფრო გააუმჯობესებს ზედამხედველობის ეფექტურობას და შეამცირებს რეგისტრირებული განმცხადებლების განხილვისა და დამტკიცების ხარჯებს. ამავდროულად, საზოგადოება იქნება ინფორმირებული ჩამოთვლილი პროდუქტების შესახებ ინფორმაციის შესახებ ამომწურავად, ზუსტად და დროულად, წარმართავს საზოგადოებას იარაღის გამოყენებაში, მიიღოს სოციალური ზედამხედველობა და გააუმჯობესოს სახელმწიფო ზედამხედველობის გამჭვირვალობა.
5. დაიცვას სამეცნიერო ზედამხედველობა და ხელი შეუწყოს ზედამხედველობის სისტემის და ზედამხედველობის შესაძლებლობების მოდერნიზაციას
ახალ „რეგლამენტში“ ნათლად იყო ნათქვამი, რომ სამედიცინო მოწყობილობების მეთვალყურეობა და მართვა უნდა ემორჩილებოდეს სამეცნიერო ზედამხედველობის პრინციპებს. სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ 2019 წელს წამოიწყო წამლების მარეგულირებელი სამეცნიერო სამოქმედო გეგმა, რომელიც ეყრდნობა ცნობილ ადგილობრივ უნივერსიტეტებსა და სამეცნიერო კვლევით დაწესებულებებს, რათა შექმნან მრავალი მარეგულირებელი სამეცნიერო კვლევითი ბაზა, სრულად გამოიყენონ სოციალური ძალები მარეგულირებელ მუშაობაში არსებული საკითხებისა და საკითხების გადასაჭრელად. ახალ ეპოქაში და ახალ ვითარებაში. გამოწვევები, კვლევის ინოვაციური ინსტრუმენტები, სტანდარტები და მეთოდები სამეცნიერო, პერსპექტიული და ადაპტირებადი ზედამხედველობის მუშაობის გასაუმჯობესებლად. ძირითადი სამედიცინო მოწყობილობების კვლევითი პროექტების პირველმა პარტიამ, რომელიც განხორციელდა, ნაყოფიერ შედეგებს მიაღწია, ხოლო ძირითადი კვლევითი პროექტების მეორე პარტია მალე ამოქმედდება. ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის სამეცნიერო კვლევის გაძლიერებით, ჩვენ მუდმივად განვახორციელებთ სამეცნიერო ზედამხედველობის კონცეფციას სისტემასა და მექანიზმში და კიდევ უფრო გავაუმჯობესებთ სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის სამეცნიერო, იურიდიულ, საერთაშორისო და თანამედროვე დონეს.

სტატიის წყარო: იუსტიციის სამინისტრო